20款中藥新藥“點(diǎn)燃”超4000億市場！天士力、康緣……亮眼，貴州百靈、方盛猛攻1類新藥
發(fā)布時間：
2025-10-25 09:15
近期，中藥新藥捷報頻傳。10月16日，貴州百靈發(fā)布公告，其全資子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥的糖寧通絡(luò)片新增用于2型糖尿病的適應(yīng)癥獲批臨床。在此之前，天士力的溫經(jīng)湯顆粒獲批上市，西施蘭(南陽)藥業(yè)的瀉白散顆粒、神威藥業(yè)集團(tuán)的異功散顆粒等多款產(chǎn)品先后提交上市申請獲CDE受理。今年以來，已有20款中藥新藥獲批上市，天士力、康緣、康恩貝亮眼；42款中藥新藥報產(chǎn)，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑依舊火熱；61款中藥新藥獲批臨床，方盛、盈科瑞、亞寶等猛攻1類新藥。
20款中藥新藥獲批，天士力、康緣亮眼
日前，天士力發(fā)布公告，公司的溫經(jīng)湯顆粒獲批上市。資料顯示，溫經(jīng)湯顆粒處方來源于宋?陳自明《婦人大全良方》，并已列入國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。該藥品溫經(jīng)補(bǔ)虛，化瘀止痛；用于血海虛寒，氣血凝滯證；癥見婦人月經(jīng)不調(diào)，臍腹作痛，脈沉緊。天士力表示，此次溫經(jīng)湯顆粒獲批，進(jìn)一步豐富公司的中藥產(chǎn)品布局，目前，公司已著手進(jìn)行生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。
今年第三季度，中藥新藥已有6款產(chǎn)品獲批上市，其中，敖東洮南藥業(yè)的升陷湯顆粒為該產(chǎn)品首家獲批企業(yè)，江蘇康緣藥業(yè)的參蒲顆粒是婦科中成藥1類新藥。
敖東洮南藥業(yè)的升陷湯顆粒有益氣升陷功效，用于大氣下陷證。癥見氣促急短，呼吸困難，脈沉遲微弱，或參伍不調(diào)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，敖東洮南藥業(yè)為升陷湯顆粒首家獲批企業(yè)，也是公司繼枇杷清肺飲顆粒、一貫煎顆粒后，又一款古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑產(chǎn)品。資料顯示，敖東洮南藥業(yè)為吉林敖東的控股子公司，目前已形成抗腫瘤、抗病毒、心腦血管疾病、糖尿病、精神類疾病以及中藥經(jīng)典名方等系列產(chǎn)品。
江蘇康緣藥業(yè)的參蒲顆粒功能主治為益氣活血，清利濕熱，通絡(luò)止痛；用于盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證，癥見下腹隱痛、腰骶脹痛、白帶量多色黃、經(jīng)行腹痛加重、胸悶納呆、口干等，舌體胖大，色紅，苔黃膩，脈弦數(shù)或滑數(shù)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，婦科中成藥在2024年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）市場規(guī)模超過200億元，同比增長4.13%。康緣藥業(yè)表示，婦科是公司重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一，參蒲顆粒獲批上市，不僅豐富公司婦科產(chǎn)品梯隊(duì)，有助于提升公司產(chǎn)品在該領(lǐng)域的市場競爭力和品牌影響力，更進(jìn)一步提升公司盈利能力。
2025年前三季度，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)20款中藥新藥上市，數(shù)量已超過2024年全年。其中，中藥1類新藥有6款，分別是江蘇康緣藥業(yè)的參蒲顆粒、廣東方盛健盟藥業(yè)的養(yǎng)血祛風(fēng)止痛顆粒、健民藥業(yè)集團(tuán)的小兒牛黃退熱貼膏、新疆銀朵蘭藥業(yè)的復(fù)方比那甫西顆粒、北京以嶺藥業(yè)的芪防鼻通片、北京東方運(yùn)嘉藥業(yè)的小兒黃金止咳顆粒。
42款中藥新藥報產(chǎn)，超4000億市場掀熱浪
近年來，中藥新藥申報上市數(shù)量持續(xù)攀升。2025年至今有42款中藥新藥提交上市申請獲CDE受理，數(shù)量已超過2024年全年。從今年單季度數(shù)量來看，第三季度最多，有17款，第二季度有12款，第一季度有13款。從治療大類來看，涵蓋消化系統(tǒng)疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、心腦血管疾病用藥等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2024年中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍見文末）中成藥銷售規(guī)模超過4000億元；2025年上半年銷售額超過2000億元，心腦血管疾病用藥、呼吸系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥占據(jù)前三，泌尿系統(tǒng)疾病用藥增速最快。
古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑依舊火熱，多達(dá)29款。包括海南斯達(dá)制藥的半夏白術(shù)天麻顆粒、國藥中聯(lián)藥業(yè)的開心散、山東齊都藥業(yè)的保元湯顆粒等。從品種來看，芍藥甘草湯顆粒報產(chǎn)企業(yè)最多，有4家，其次是苓桂術(shù)甘顆粒有3家企業(yè)報產(chǎn)，二冬湯顆粒、真武顆粒等均有2家企業(yè)報產(chǎn)。
北京以嶺藥業(yè)的芪桂絡(luò)痹通片、江蘇康緣藥業(yè)的六味地黃苷糖片、天士力醫(yī)藥集團(tuán)的安神滴丸等11款為1類新藥。河南利欣制藥的柴胡鼻腔噴霧劑、黑龍江濟(jì)仁藥業(yè)的菖麻熄風(fēng)顆粒2款為中藥改良型新藥。
10月16日，貴州百靈發(fā)布公告，其全資子公司百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥的糖寧通絡(luò)片新增用于2型糖尿病的適應(yīng)癥獲批臨床。據(jù)了解，糖寧通絡(luò)片在2024年11月獲批開展糖尿病視網(wǎng)膜病變Ⅲ期臨床，此次獲批標(biāo)志著該產(chǎn)品成為國內(nèi)首個在“糖尿病治療”與“并發(fā)癥治療”雙領(lǐng)域進(jìn)入臨床試驗(yàn)的中藥1.1類新藥。受利好消息影響，公司當(dāng)日股價漲停。
今年以來已有61款中藥新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。從治療大類來看，骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥、兒科用藥各有9款產(chǎn)品，婦科用藥有8款產(chǎn)品，神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥、消化系統(tǒng)疾病用藥各有6款產(chǎn)品，皮膚科用藥、心腦血管疾病用藥各有5款產(chǎn)品。
中藥1類新藥多達(dá)近50款，其中，亞寶藥業(yè)集團(tuán)的ZY-A002、浙江九如醫(yī)藥科技的復(fù)方黃杞顆粒、江西濟(jì)民可信藥業(yè)的JMZ-2102膠囊等17款均在第三季度獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。從集團(tuán)層面來看，康緣藥業(yè)（健脾疏肝固本顆粒、連參更年顆粒、固本消疹顆粒）、方盛制藥（婦科止血消痛顆粒、紫英顆粒、香芩解熱顆粒）各有3款中藥1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，湖南九典制藥（JIZM01、JIZM02）、九華華源藥業(yè)（通竅靜眩顆粒、小兒熱平顆粒）、北京盈科瑞醫(yī)藥（金桔余甘含片、小兒苓龍?jiān)缡祛w粒）、廣藥集團(tuán)（LBZ-18口服乳、BYS30顆粒）等各有2款中藥1類新藥獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。（本文轉(zhuǎn)載自米內(nèi)網(wǎng)）
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