8個(gè)新藥品種上市
發(fā)布時(shí)間:
2025-11-07 09:15
10月藥審速覽:CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1091個(gè)品種,包括137個(gè)1類創(chuàng)新藥,45個(gè)2類改良型新藥,以及3個(gè)中藥經(jīng)典名方。在審批方面,完成審批共計(jì)843個(gè)品種,批準(zhǔn)臨床207個(gè)品種,批準(zhǔn)生產(chǎn)134個(gè)品種,批準(zhǔn)進(jìn)口2個(gè)品種,未被批準(zhǔn)60個(gè)品種。
值得關(guān)注的是,1類創(chuàng)新藥獲批5個(gè)品種,2類改良型新藥獲批2個(gè)品種,3類經(jīng)典名方獲批1個(gè)品種,共計(jì)8個(gè)新藥品種上市(詳見(jiàn)下表2)。
01、受理情況
CDE共受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)1091個(gè)品種(受理號(hào)1471個(gè))。按藥品類型統(tǒng)計(jì),化藥仍為主體,達(dá)639個(gè)品種;中藥173個(gè)品種;生物制品274個(gè)品種。按審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì),受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱IND)172個(gè)品種;新藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱NDA)32個(gè)品種;同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱ANDA)207個(gè)品種;仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)(以下簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng))13個(gè)品種。
以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì),1類創(chuàng)新藥受理137個(gè)品種。IND申請(qǐng)128個(gè)品種,NDA申請(qǐng)9個(gè)品種。2類改良型新藥注冊(cè)申請(qǐng)受理45個(gè)品種,化藥申請(qǐng)33個(gè)品種,中藥申請(qǐng)4個(gè)品種,生物制品申請(qǐng)8個(gè)品種。
亮點(diǎn)速覽
?華海藥業(yè)控股子公司華奧泰提交了「瑞西奇拜單抗注射液」的上市申請(qǐng),用于治療泛發(fā)性膿皰型銀屑病急性發(fā)作,這是首個(gè)申報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)IL-36R單抗,也是華海藥業(yè)首個(gè)申報(bào)上市的創(chuàng)新藥品種。
?石藥集團(tuán)附屬公司「依達(dá)格魯肽α注射液」上市申請(qǐng)獲受理,此次上市申請(qǐng)主要基于一項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)——與安慰劑相比,該產(chǎn)品可顯著降低體重,并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標(biāo),為患者帶來(lái)心血管及代謝綜合獲益。
?朗來(lái)科技自主研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥「MY008211A片」結(jié)束擬優(yōu)先審評(píng)品種公示期,被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)品種名單,用于陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥。該品種的新藥上市許可申請(qǐng)已于10月17日被成功受理,進(jìn)入注冊(cè)審評(píng)階段。
中藥3類經(jīng)典名方注冊(cè)申請(qǐng)受理3個(gè)品種,為上海凱寶藥業(yè)的桃紅四物顆粒,四川光大制藥的半夏白術(shù)天麻顆粒,華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)的真武湯顆粒。
3類化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)受理79個(gè)品種,4類化學(xué)仿制藥受理152個(gè)品種。中藥同名同方藥10月無(wú)受理品種。生物制品3.3類生物類似藥受理5個(gè)品種,其中預(yù)防用生物制品2個(gè)品種,治療用生物制品3個(gè)品種。
02、完成審批情況
NMPA完成審批843個(gè)品種(受理號(hào)1097個(gè)),其中化藥443個(gè)品種,中藥260個(gè)品種,生物制品137個(gè)品種。以審評(píng)任務(wù)類型統(tǒng)計(jì),IND申請(qǐng)完成審批151個(gè)品種,NDA申請(qǐng)15個(gè)品種,ANDA申請(qǐng)156個(gè)品種,一致性評(píng)價(jià)品種28個(gè)品種。按藥智審評(píng)結(jié)論統(tǒng)計(jì),批準(zhǔn)臨床207個(gè)品種,批準(zhǔn)生產(chǎn)134個(gè)品種,批準(zhǔn)進(jìn)口2個(gè)品種,未被批準(zhǔn)60個(gè)品種。
以注冊(cè)分類統(tǒng)計(jì),1類創(chuàng)新型新藥完成審批117個(gè)品種,IND申請(qǐng)完成審批111個(gè)品種,臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)率為100%;NDA申請(qǐng)6個(gè)品種,上市批準(zhǔn)率為83%。2類改良型新藥完成審批40個(gè)品種,IND申請(qǐng)完成審批36個(gè)品種,臨床批準(zhǔn)率為100%;NDA申請(qǐng)完成審批4個(gè)品種,上市批準(zhǔn)率為50%。中藥經(jīng)典名方完成審批2個(gè)品種,上市批準(zhǔn)率為50%。
新藥上新
?和美藥業(yè)「莫米司特片」是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)并獲批的PDE4抑制劑,也是全球首個(gè)具備磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表達(dá)阻斷劑和PDE4抑制劑雙重機(jī)制的小分子藥物。
?科倫博泰生物自主研發(fā)「博度曲妥珠單抗」國(guó)內(nèi)上市!此次獲批使博度曲妥珠單抗成為中國(guó)首個(gè)可以廣泛覆蓋二線及以上HER2陽(yáng)性乳腺癌患者的國(guó)產(chǎn)HER2 ADC藥物。本次獲批基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、對(duì)照的III期KL166-III-06研究,研究結(jié)果已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布。
?華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東申報(bào)的化藥1類新藥「瑞瑪比嗪注射液」獲批上市,該產(chǎn)品是一種注射用外源性熒光示蹤劑,需與經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備(TGFR)配合使用,評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)。瑞瑪比嗪注射液與TGFR組成MediBeacon?TGFR。MediBeacon?TGFR是全球首個(gè)獲批用于腎功能正常或受損患者腎功能評(píng)估的床旁產(chǎn)品。
?樂(lè)普生物的「注射用維貝柯妥塔單抗」獲優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn),用于既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療及PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌成人患者的治療,是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的EGFR ADC藥物。
3類化學(xué)仿制藥申請(qǐng)完成審批51個(gè)品種,批準(zhǔn)臨床6個(gè)品種,批準(zhǔn)生產(chǎn)35個(gè)品種,未被批準(zhǔn)9個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥申請(qǐng)完成審批109個(gè)品種,批準(zhǔn)臨床1個(gè)品種,批準(zhǔn)生產(chǎn)92個(gè)品種,未被批準(zhǔn)16個(gè)品種。3.3類生物制品生物類似藥完成審評(píng)4個(gè)品種,批準(zhǔn)臨床3個(gè)品種,未被批準(zhǔn)1個(gè)品種。
03、優(yōu)先審評(píng)與突破性治療品種名單
CDE共將3個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評(píng),1個(gè)品種在擬納入公示名單階段。3個(gè)化藥品種,1個(gè)生物制品品種,中藥未有品種納入優(yōu)先審評(píng)。納入優(yōu)先審評(píng)理由涉及“附條件批準(zhǔn)”“納入突破性治療藥物程序”等。
突破性治療品種名單有5個(gè)品種,僅有1個(gè)化藥品種,生物制品4個(gè)品種。涉及糖尿病、實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。(本文轉(zhuǎn)載自藥智網(wǎng))
九典,九典制藥,創(chuàng)新藥,改良型新藥
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